Thuốc Điều Trị Ung Thư Vú Di Căn Faslodex 250mg

1. Dạng bào chế và hàm lượng

• Dung dịch tiêm

Một bơm tiêm chứa sẵn 250mg Fulvestrant trong 5ml dung dịch.

Điều trị ung thư vú di căn dương tính với thụ thể estrogen tiến triển tại chỗ hoặc di căn ở phụ nữ sau mãn kinh.

Kết hợp với palbociclib để điều trị thụ thể hormone (HR) dương tính với yếu tố tăng trưởng biểu bì ở người 2 (HER2) - ung thư vú tiến triển tại chỗ hoặc di căn ở phụ nữ đã được điều trị nội tiết trước đó.

2. Cơ chế

Fulvestrant là chất đối vận cạnh tranh với thụ thể estrogen (ER), có ái lực tương đương với estradiol. Fulvestrant ngăn chặn hoạt động sinh dưỡng của estrogen mà không có tác động đồng vận một phần (tương tự estrogen). Cơ chế tác động có liên quan tới việc điều hòa giảm nồng độ ER-protein.

3. Chỉ định và chống chỉ định sử dụng thuốc

3.1 Chỉ định

Thuốc Fulvestrant dùng trong:

• Điều trị ung thư vú di căn dương tính với thụ thể estrogen tiến triển tại chỗ hoặc di căn ở phụ nữ sau mãn kinh.
• Kết hợp với palbociclib để điều trị thụ thể hormone (HR) dương tính với yếu tố tăng trưởng biểu bì ở người 2 (HER2) - ung thư vú tiến triển tại chỗ hoặc di căn ở phụ nữ đã được điều trị nội tiết trước đó.

3.2 Chống chỉ định

• Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nào khác.
• Phụ nữ có thai và cho con bú.
• Suy gan nặng.

4. Liều dùng – cách dùng

4.1 Liều dùng

• Người lớn (kể cả người cao tuổi)

Liều khuyến cáo:

Khởi đầu 500mg/lần vào các ngày 1, 15 và 29 của tháng.

Liều duy trì: 500mg/lần mỗi 28 ngày.

Người bệnh cần sử dụng thuốc đúng liều được bác sĩ chỉ định

• Đối tượng đặc biệt
• Suy thận

Không chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận nhẹ và vừa (độ thanh thải creatinine ≥ 30ml/phút). Cần thận trọng với các bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinine ≤30ml/phút).

• Suy gan

Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa. Tuy nhiên vẫn cần thận trọng khi sử dụng Faslodex cho những bệnh nhân này.

4.2 Cách dùng

Faslodex được chỉ định với 2 mũi tiêm 5ml liên tục, tiêm bắp chậm (1-2 phút/lần tiêm), 1 mũi tiêm ở mỗi mông (cơ mông).

5. Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng

• Thận trọng khi dùng Faslodex ở những bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình.
• Thận trọng khi dùng Faslodex ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 30ml/phút).
• Do thuốc được dùng qua đường tiêm bắp, thận trọng trên bệnh nhân có cơ địa dễ chảy máu, giảm tiểu cầu hoặc đang điều trị các thuốc chống đông.
• Nghẽn mạch do huyết khối thường được ghi nhận trên phụ nữ ung thư vú tiến xa và cũng được ghi nhận trong các nghiên cứu lâm sàng với Faslodex. Điều này nên được cân nhắc khi chỉ định Faslodex cho các bệnh nhân có nguy cơ.
• Phản ứng tại chỗ tiêm bao gồm đau thần kinh tọa, đau dây thần kinh, đau do căn nguyên thần kinh, và đau dây thần kinh ngoại vi đã được ghi nhận khi tiêm Faslodex. Nên thận trọng khi tiêm Faslodex vào vùng sau của mông (dorsogluteal site) do vùng tiêm gần với dây thần kinh tọa phía dưới.
• Chưa có nghiên cứu dài hạn về tác động của fulvestrant trên xương. Do cơ chế tác động của fulvestrant, có nguy cơ gây loãng xương khi dùng.
• Trẻ em: Faslodex không khuyến cáo dùng cho trẻ em và trẻ vị thành niên vì tính an toàn và hiệu quả ở nhóm bệnh nhân này chưa được xác định.

Những bệnh nhân có khả năng mang thai nên dùng các biện pháp tránh thai hiệu quả trong khi điều trị.

• Phụ nữ có thai

Faslodex chống chỉ định dùng cho phụ nữ có thai. Nếu có thai trong khi đang dùng Faslodex, bệnh nhân nên được thông báo về khả năng gây nguy hiểm cho thai nhi và nguy cơ sẩy thai.

• Phụ nữ cho con bú

Phải ngưng cho con bú khi điều trị với Faslodex và 1 năm sau khi dùng liều cuối cùng. Chống chỉ định sử dụng thuốc trong thời gian cho con bú do nguy cơ gây các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng do fulvestrant trên trẻ nhỏ bú sữa mẹ.

• Khả năng sinh sản

Dựa vào những nghiên cứu trên động vật và cơ chế tác dụng, Fulvestrant có thể gây hại đến thai nhi nếu dùng trong thai kỳ.

Đối với phụ nữ trong thời kỳ sinh sản, nên thử thai trong vòng 7 ngày trước khi bắt đầu sử dụng Fulvestrant và nên dùng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian dùng Fulvestrant và 1 năm sau khi dùng liều cuối cùng.

• Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Faslodex không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, vì thuốc có thể gây suy nhược nên những bệnh nhân có tác dụng phụ này thì nên thận trọng.

• Những bệnh nhân nghiện rượu nặng nên thông báo cho bác sĩ trước khi sử dụng thuốc

Thuốc có khả năng ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc

6. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác

Không tương tác với các thuốc ức chế hay cảm ứng CYP3A4 như Midazolam hay Rifampicin.

Tương tác với những loại thuốc: Methotrexate, Tranexamic acid, Tamoxifen.

Đặc biệt nên nói với bác sĩ nếu bệnh nhân đang sử dụng thuốc chống đông máu (thuốc để ngăn ngừa cục máu đông) như: Warfarin, Aspirin.

7. Tác dụng phụ không mong muốn

Tác dụng phụ rất thường gặp:

• Phản ứng quá mẫn bao gồm sưng mặt, môi, lưỡi và cổ họng
• Buồn nôn (10% đến 28%)
• Tăng men gan (49%)
• Nổi mẩn (6% đến 7%)
• Đau khớp và đau cơ xương
• Suy nhược (8% đến 32%)
• Phản ứng tại vị trí tiêm (12%)

Tác dụng phụ thường gặp:

• Chán ăn (6%)
• Đau đầu (8% đến 15%)
• Nôn (6% đến 15%)
• Tiêu chảy (6% đến 25%)
• Tăng bilirubin (>15%)
• Đau lưng (8% đến 17%)
• Đau dây thần kinh ngoại vi, dây thần kinh tọa: đột ngột suy yếu, tê liệt, ngứa hoặc mất vận động ở chân, đặc biệt là một nên cơ thể.

Một số người bệnh có thể gặp tình trạng chán ăn khi dùng thuốc

Tác dụng phụ không thường gặp:

• Huyết trắng âm đạo và nhiễm nấm candida
• Bầm tím và chảy máu ở vị trí tiêm
• Tăng chỉ số men gan (gamma-GT)
• Viêm gan
• Suy gan
• Tê, ngứa và đau