Thuốc điều trị ung thư đại tràng hiệu quả Capelodine 500mg

Capelodine 500mg Hera là gì?

• Capelodine 500mg Hera là thuốc được sản xuất bởi Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera, với thành phần chính Capecitabin có tác dụng điều trị hỗ trợ bệnh nhân sau phẫu thuật ung thư đại tràng giai đoạn 3. Ngoài ra Capelodine 500mg Hera còn điều trị ung thư đại trực tràng di căn, ung thư dạ dày và ung thư vú…

Thành phần của Capelodine 500mg Hera

• Capecitabine: 500mg

Dạng bào chế

• Viên nén.

Ung thư là gì?

• Ung thư là tập hợp các bệnh lý đặc trưng bởi sự phát triển bất thường của các tế bào phân chia không kiểm soát và có khả năng xâm nhập, phá hủy các mô cơ thể bình thường. Hầu hết, các tế bào trong cơ thể có chức năng cụ thể và tuổi thọ cố định.

Công dụng và chỉ định của Capelodine 500mg Hera

• Điều trị hỗ trợ ở bệnh nhân sau phẫu thuật ung thư đại tràng giai đoạn III (giai đoạn C theo phân loại Duke).

• Điều trị ung thư đại trực tràng di căn.

• Điều trị đầu tiên trong ung thư dạ dày tiến triển kết hợp với các hợp chất chứa platin.

• Phối hợp với Docetaxel để điều trị bệnh nhân ung thư vú tiến triển tại chỗ hoặc di căn sau khi thất bại với hóa trị liệu. Capecitabine được chỉ định đơn trị liệu cho điều trị ung thư vú tiến triển tại chỗ hoặc di căn sau khi thất bại hóa trị bao.

Cách dùng - Liều dùng của Capelodine 500mg Hera

• Cách dùng:

  • Thuốc dùng đường uống.

• Liều dùng:

  • Tính toán liều chuẩn và giảm liều dựa vào diện tích bề mặt cơ thể cho liều khởi đầu của capecitabine là 1250 mg/m2 và 1000 mg/m2.

  • Đơn trị:

  • Ung thư đại tràng, ung thư đại trực tràng và ung thư vú: Liều khởi đầu của capecitabine trong điều trị hỗ trợ ung thư đại tràng, ung thư đại trực tràng đã di căn hoặc ung thư vú tiến triển tại chỗ hoặc di căn là 1250 mg/m2 x 2 lần/ngày (buổi sáng và tối: tương đương với tổng liều 2500 mg/m2/ngày) trong 14 ngày và sau đó nghỉ 7 ngày. Điều trị hỗ trợ bệnh nhân ung thư đại tràng giai đoạn III được khuyến cáo kéo dài trong 6 tháng.

  • Dùng kết hợp:

    • Ung thư đại tràng, ung thư đại trực tràng và ung thư dạ dày: Điều trị kết hợp, liều khởi đầu của capecitabine nên được giảm đến 800 – 1000 mg/m2 khi dùng 2 lần/ngày trong 14 ngày và nghỉ 7 ngày sau đó hoặc giảm đến 625 mg/m2 x 2 lần/ngày khi điều trị liên tục. Khi kết hợp với irinotecan, liều khởi đầu là 800 mg/m2 x 2 lần/ngày trong 14 ngày và sau đó nghỉ 7 ngày kết hợp với irinotecan 200 mg/m2 vào ngày thứ nhất. Đưa bevacizumab vào phác đồ điều trị kết hợp không gây ra ảnh hưởng nào đến liều khởi đầu của capecitabine. Dự phòng để chống mất nước và chống nôn phù hợp theo thông tin sản phẩm chứa cisplatin trước khi điều trị bằng cisplatin cho bệnh nhân dùng capecitabine kết hợp với cisplatin. Dự phòng chống nôn trước khi phối hợp oxaliplatin kết hợp với capecitabine tùy theo thông tin của sản phẩm chứa oxaliplatin. Thời gian điều trị hỗ trợ ung thư đại tràng giai đoạn III được khuyến cáo là 6 tháng.

    • Ung thư vú: Kết hợp Docetaxel, liều khởi đầu của capecitabine trong điều trị ung thư vú di căn là 1250 mg/m2 x 2 lần/ngày trong 14 ngày, nghỉ trong 7 ngày sau đó và kết hợp với docetaxel 75 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 1 giờ cứ mỗi 3 tuần.

    • Huyết học: Những bệnh nhân với lượng bạch cầu trung tính < 1,5 x 109/L và/hoặc tiểu cầu < 100 x 109/L không nên được điều trị với capecitabine.

Chống chỉ định của Capelodine 500mg Hera

• Tiền sử về những phản ứng nghiêm trọng với fluoropyrimidin.

• Quá mẫn với capecitabine hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

• Những bệnh nhân đã biết là bị thiếu hụt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD).

• Đang trong thai kỳ hoặc cho con bú.

• Bệnh nhân mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính hoặc giảm tiểu cầu nghiêm trọng.

• Bệnh nhân suy gan nặng.

• Bệnh nhân suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin < 30 ml/phút).

• Điều trị với sorivudine hoặc chất tương tự về mặt hóa học, như brivudine.

• Nếu có chống chỉ định đối với bất kỳ thuốc kết hợp nào với capecitabine, thuốc đó không được sử dụng.

Lưu ý khi sử dụng Capelodine 500mg Hera

• Độc tính liên quan đến giới hạn liều: Bao gồm tiêu chảy, đau bụng, nôn mửa, viêm miệng và hội chứng bàn tay - bàn chân (phản ứng da ở tay-chân, vết ban đỏ mất cảm giác ở lòng bàn tay-bàn chân). Hầu hết những phản ứng phụ là hồi phục và không cần ngừng điều trị vĩnh viễn, mặc dù có thể cần giảm liều.

• Tiêu chảy: Nên giảm liều nếu cần thiết.

• Mất nước: Những bệnh nhân bị tiêu chảy nghiêm trọng nên được theo dõi chặt chẽ. Nên điều chỉnh liều nếu cần thiết.

• Hội chứng bàn tay – bàn chân

• Cấp độ 1: Tê cứng, dị cảm/loạn cảm, ngứa ran, sưng không đau hoặc ban đỏ ở bàn tay và/hoặc bàn chân và/hoặc không thoải mái nhưng không ảnh hưởng đến hoạt động bình thường của bệnh nhân.

• Cấp độ 2: ban đỏ gây đau và sưng bàn tay và/hoặc bàn chân và/hoặc khó chịu ảnh hưởng hoạt động hàng ngày của bệnh nhân.

• Cấp độ 3: tróc vảy da ẩm, lở loét, cảm thấy rất đau ở bàn tay và/hoặc bàn chân. Nếu cấp độ 2 hoặc 3 xuất hiện, ngừng dùng capecitabine cho đến khi những triệu chứng này giảm đến cấp độ 1. Loạn nhịp tim (bao gồm rung tâm thất, xoắn đỉnh, nhịp tim chậm), đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim, suy tim và bệnh cơ tim đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với capecitabine. Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch, loạn nhịp tim và đau thắt ngực đáng chú ý.

• Ngộ độc tim: Ngộ độc tim liên quan đến điều trị bằng fluoropyrimidine. Những phản ứng phụ này có thể gặp ở bệnh nhân có tiền sử bệnh mạch vành. Các rối loạn nhịp tim (bao gồm rung tâm thất, xoắn đỉnh và nhịp tim chậm), đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim, suy tim và bệnh cơ tim đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng capecitabine. Cần thận trọng khi sử dụng ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh tim nặng, rối loạn nhịp tim và đau thắt ngực.

• Tăng/giảm calci máu: Đã được báo cáo khi bệnh nhân điều trị với capecitabine. Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử tăng/giảm calci trong máu.

• Bệnh liên quan đến hệ thần kinh ngoại biên hoặc trung ương: Cần thận trọng ở những bệnh nhân có các bệnh về hệ thần kinh ngoại biên hoặc trung ương, ví dụ: ung thư di căn lên não hoặc bệnh thần kinh.

• Bệnh đái tháo đường hoặc rối loạn về điện giải: Cần thận trong với bệnh nhân đái tháo đường hoặc rối loạn điện giải, khi mà tình trạng này sẽ xấu hơn trong quá trình điều trị với capecitabine.

• Thuốc chống đông có dẫn xuất từ coumarin: Những bệnh nhân điều trị đồng thời capecitabine và chất chống đông máu dẫn xuất coumarin cần được theo dõi chặt chẽ đánh giá về chống đông và điều chỉnh liều dùng thuốc chống đông phù hợp.

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú tham khảo ý kiến bác sĩ

Sử dụng cho người lái xe hành máy móc

• Tham khảo ý kiến bác sĩ.

Tác dụng phụ của Capelodine 500mg Hera

• Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10):

  • Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Chứng chán ăn

  • Những rối loạn về dạ dày-ruột: Tiêu chảy, nôn, viêm miệng, đau bụng

  • Rối loạn về da và mô dưới da: Vết ban đỏ mất cảm giác ở lòng tay-bàn chân

  • Rối loạn chung: Ngất, suy nhược

• Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10):

  • Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm siêu vi Herpes, viêm mũi-họng, nhiễm trùng đường hô hấp dưới

  • Rối loạn hệ máu và bạch huyết: Giảm bạch cầu trung tính, chứng thiếu máu

  • Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Mất nước, cân nặng giảm

  • Rối loạn tâm thần: Mất ngủ, chán nản

  • Rối loạn hệ thần kinh trung ương: Đau đầu, hôn mê, cảm giác thờ ơ, chóng mặt, dị cảm, loạn vị giác

  • Rối loạn mắt: Tăng tiết nước mắt, viêm màng kết, rát mắt

  • Rối loạn trung thất, ngực và đường hô hấp: Khó thở, chảy máu cam, ho, chảy mũi

  • Những rối loạn về dạ dày-ruột: Xuất huyết dại dày-ruột, táo bón, đau vùng bụng trên, khó tiêu, đầy hơi, khô miệng

  • Rối loạn mạch máu: Viêm tĩnh mạch huyết khối

  • Rối loạn gan-ống mật: Tăng bilirubin trong máu, bất thường về chức năng thận

  • Rối loạn về da và mô dưới da: Ban đỏ, rụng tóc, hói đầu, khô da, ngứa, tăng sắc tố da, ban dát-sần, bóc vẩy da, viêm da dị ứng, rối loạn sắc tố, bệnh về móng

  • Rối loạn về cơ xương khớp và mô liên kết: Đau ở xương cụt, đau lưng, đau khớp

  • Rối loạn chung: Sốt, ứ nước phù nề, khó chịu, đau ngực

• Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100):

  • Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm khuẩn huyết, nhiễm trùng đường tiểu, viêm tế bào, viêm amidan, viêm họng, nấm miệng, cảm cúm, viêm dạ dày-ruột, nhiễm nấm, nhiễm trùng, áp-xe răng

  • U lành tính, ác tính và không xác định: U dưới da lành tính

  • Rối loạn hệ máu và bạch huyết: Chứng sốt giảm bạch cầu trung tính, giảm ba dòng tế bào máu ngoại vi, chứng giảm bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, chứng giảm bạch cầu, chứng thiếu máu tan huyết, tăng giá trị INR/thời gian prothrombin kéo dài

  • Rối loạn hệ miễn dịch: Quá mẫn cảm

  • Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Đái tháo đường, chứng giảm kali huyết, rối loạn khẩu vị, suy dinh dưỡng, tăng triglycerid huyết

  • Rối loạn tâm thần: Trạng thái bối rối, giật mình, tâm trạng chán nản, giảm ham muốn tình dục

  • Rối loạn hệ thần kinh trung ương: Hội chứng bất lực ngôn ngữ, suy giảm trí nhớ, mất điều hòa, ngất xỉu, rối loạn cân bằng, rối loạn cảm giác, biến chứng thần kinh ngoại biên

  • Rối loạn mắt: Giảm thị lực, nhìn đôi

  • Rối loạn về tai và tiền đình: Đau tai, chóng mặt

  • Rối loạn tim mạch: Đau thắt ngực không ổn định, đau thắt ngực, bệnh tim do thiếu máu cục bộ, rung nhĩ, loạn nhịp, tim đập nhanh, tim nhịp nhanh xoang, đánh trống ngực

  • Rối loạn mạch máu: Huyết khối tĩnh mạch sâu, huyết áp cao, các đốm xuất huyết, huyết áp thấp, những cơn nóng đột ngột, cảm giác lạnh ở ngoại vi

  • Rối loạn trung thất, ngực và đường hô hấp: Nghẽn mạch phổi, tràn khí màng phổi, ho ra máu, hen suyễn, khó thở khi gắng sức

  • Những rối loạn về dạ dày-ruột: Tắc ruột non, cổ trướng, viêm ruột non, viêm dạ dày, chứng khó nuốt, đau bụng dưới, viêm thực quản, bụng khó chịu, bệnh trào ngược dạ dày, viêm kết tràng, phân có máu

  • Rối loạn gan-ống mật: Vàng da

  • Rối loạn về da và mô dưới da: Loét da, ban đỏ, mày đay, phản ứng quá mẫn ánh sáng, ban đỏ lòng bàn tay, sưng mặt, ban xuất huyết, hội chứng radiation recall (phản ứng trên da nghiêm trọng xảy ra khi sử dụng hóa trị liệu sau khi xạ trị)

  • Rối loạn về cơ xương khớp và mô liên kết: Sưng khớp, đau xương, đau cơ mặt, cứng xương khớp, yếu cơ

  • Rối loạn hệ tiết niệu: Thận ứ nước, tiểu không kiểm soát, huyết niệu, tiểu đêm, creatinin máu tăng

  • Rối loạn lên hệ sinh sản và ngực: Xuất huyết âm đạo

  • Rối loạn chung: Phù, lạnh, cảm cúm, rét run, tăng nhiệt độ cơ thể

• Hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000)

  • Rối loạn mắt: Nghẽn tuyến nước mắt, những rối loạn về giác mạc, viêm giác mạc, viêm giác mạc đốm

  • Rối loạn tim mạch: Rung thất, kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, nhịp chậm, co thắt mạch

  • Rối loạn gan-ống mật: Suy gan, viêm gan ứ mật

  • Rối loạn về da và mô dưới da: Lupus ban đỏ

• Rất hiếm gặp (ADR < 1/10000)

  • Rối loạn hệ thần kinh trung ương: Bệnh lý chất trắng

  • Rối loạn về da và mô dưới da: Phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johson và hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN)

• Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng.

Tương tác

• Thuốc chống đông dẫn xuất coumarin: Thay đổi về thông số đông máu

• Phenytoin: Ngộ độc phenytoin

• Acid folic: Có thể thay đổi độc tính của capecitabine

• Sorivudine: Tăng độc tính và có thể gây tử vong

• Chất kháng acid: Tăng nhẹ nồng độ capecitabine.

• Allopurinol: Giảm hiệu quả thuốc.

• Xạ trị: Giảm lượng thuốc được dung nạp.

• Oxaliplatin: Không có tương tác đáng kể

• Bevacizumab: Không có tương tác đáng kể

Quá liều và cách xử trí

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ thoáng mát dưới 30 độ c.

• Để xa tầm tay trẻ em.

Quy cách đóng gói

• Hộp 6 vỉ x 10 viên.