Thuốc Điều Trị Ung Thư Biểu Mô Thận Axilieva 5mg

1. Thành phần Thuốc Axilieva 5mg

• Axitinib 5mg

2. Công dụng Thuốc Axilieva 5mg

• Axilieva được chỉ định để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tế bào thận (RCC), ung thư thận  tiến triển sau khi điều trị trước đó bằng sunitinib hoặc một cytokine đã thất bại.

3. Liều dùng

Liều khuyến cáo của axitinib là 5 mg hai lần mỗi ngày.

Nên tiếp tục điều trị miễn là lợi ích lâm sàng được quan sát hoặc cho đến khi xuất hiện độc tính không thể chấp nhận được mà không thể kiểm soát được bằng các sản phẩm thuốc dùng đồng thời hoặc điều chỉnh liều.

Nếu bệnh nhân nôn hoặc bỏ lỡ một liều, không nên dùng thêm liều. Liều quy định tiếp theo nên được thực hiện vào thời gian thông thường.

Cách dùng

• Dùng đường uống.

Quá liều

• Nếu quá liều Axilieva xảy ra thì người dùng trước hết ngưng sử dụng thuốc.
• Khi thấy có xuất hiện bất kỳ biểu hiện bất thường nào xảy ra như phản ứng sốc, dị ứng,…sau khi dùng thì hãy nhanh chóng đưa tới bác sĩ điều trị, cần đưa đến bệnh viện gần bạn nhất để người dùng được điều trị kịp thời.

4. Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn cảm với axitinib hoặc với bất kỳ tá dược nào trong thuốc.

5. Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Các rủi ro sau có thể gặp phải khi dùng thuốc Axilieva 5mg: biến cố suy tim, tăng huyết áp, rối loạn chức năng tuyến giáp, biến cố huyết khối động mạch, biến cố huyết khối tĩnh mạch, tăng huyết sắc tố hoặc haematocrit, xuất huyết, thủng đường tiêu hóa và hình thành lỗ rò, biến chứng lâu lành vết thương, PRES, protein niệu và tăng men gan.
• Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (≥ 20%) được quan sát thấy sau khi điều trị bằng axitinib là tiêu chảy, tăng huyết áp, mệt mỏi, chán ăn, buồn nôn, giảm cân, chứng khó phát âm, hội chứng rối loạn cảm giác ban đỏ lòng bàn tay-bàn chân (tay chân), xuất huyết, suy giáp, nôn mửa, protein niệu, ho và táo bón.

6. Tương tác với các thuốc khác

Dữ liệu in vitro cho thấy axitinib được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP3A4/5 và ở mức độ thấp hơn là CYP1A2, CYP2C19 và uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.

Cụ thể, axitinib có thể tương tác với các thuốc sau:

• Dexamethasone.
• Ketoconazole, itraconazole.
• Clarithromycin, telithromycin.
• Atazanavir, nelfinavir, ritonavir, indinavir hoặc saquinavir.
• Rifampin hoặc rifabutin.
• Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital.
• Nefazodone
• St john’s wort

7. Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Biến cố suy tim:

• Trong các nghiên cứu lâm sàng dùng thuốc này để điều trị bệnh nhân mắc RCC, các biến cố suy tim (bao gồm suy tim, suy tim xung huyết, suy tim phổi, rối loạn chức năng tâm thất trái, phân suất tống máu giảm và suy tâm thất phải) đã được báo cáo
• Các dấu hiệu hoặc triệu chứng của suy tim nên được theo dõi định kỳ trong cả quá trình điều trị. Việc quản lý các biến cố suy tim có thể yêu cầu gián đoạn tạm thời hoặc ngừng vĩnh viễn và/hoặc giảm liều điều trị

Tăng huyết áp:

• Trong các nghiên cứu lâm sàng để điều trị bệnh nhân RCC, tăng huyết áp thường được báo cáo.
• Trong một nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát, thời gian khởi phát trung bình của tăng huyết áp (huyết áp tâm thu > 150 mmHg hoặc huyết áp tâm trương > 100 mmHg) là trong tháng đầu tiên kể từ khi bắt đầu điều trị bằng axitinib và huyết áp tăng đã được quan sát thấy sớm nhất là 4 ngày sau khi bắt đầu điều trị.
• Huyết áp nên được kiểm soát tốt trước khi bắt đầu sử dụng và bệnh nhân nên được theo dõi tăng huyết áp và điều trị khi cần bằng liệu pháp hạ huyết áp tiêu chuẩn. Trong trường hợp tăng huyết áp kéo dài, mặc dù đã sử dụng các sản phẩm thuốc hạ huyết áp, nên giảm liều. Đối với những bệnh nhân bị tăng huyết áp nặng, tạm thời ngừng sử dụng axitinib và bắt đầu lại với liều thấp hơn khi bệnh nhân có huyết áp bình thường. Nếu sử dụng thuốc bị gián đoạn, bệnh nhân dùng các sản phẩm thuốc hạ huyết áp nên được theo dõi hạ huyết áp.
• Trong trường hợp tăng huyết áp động mạch nặng hoặc dai dẳng và các triệu chứng gợi ý hội chứng bệnh não có thể đảo ngược phía sau (PRES) nên xem xét chụp cộng hưởng từ não (MRI) để chẩn đoán.

Rối loạn chức năng tuyến giáp:

• Trong các nghiên cứu lâm sàng để điều trị bệnh nhân mắc RCC, các biến cố suy giáp và ở mức độ thấp hơn là cường giáp đã được báo cáo.
• Chức năng tuyến giáp nên được theo dõi trước khi bắt đầu điều trị và định kỳ trong cả quá trình điều trị. Suy giáp hoặc cường giáp nên được điều trị theo thực hành y tế tiêu chuẩn để duy trì trạng thái bình giáp.

Thuyên tắc động mạch và huyết khối:

• Trong các nghiên cứu lâm sàng, các biến cố thuyên tắc và huyết khối động mạch (bao gồm cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não và tắc động mạch võng mạc) đã được báo cáo.
• Axitinib nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ hoặc có tiền sử mắc các sự kiện này.

Biến cố thuyên tắc và huyết khối tĩnh mạch:

• Trong các nghiên cứu lâm sàng, các biến cố thuyên tắc và huyết khối tĩnh mạch (bao gồm thuyên tắc phổi, huyết khối tĩnh mạch sâu và tắc/huyết khối tĩnh mạch võng mạc) đã được báo cáo.

Tăng huyết sắc tố hoặc tăng hematocrit:

• Tăng huyết sắc tố hoặc haematocrit, phản ánh sự gia tăng khối lượng hồng cầu, có thể xảy ra trong quá trình điều trị. Sự gia tăng của số lượng hồng cầu có thể làm tăng nguy cơ về tắc mạch và huyết khối.
• Hemoglobin hoặc hematocrit nên được theo dõi trước khi quyết định bắt đầu và định kỳ trong cả quá trình điều trị. Nếu huyết sắc tố hoặc hematocrit tăng cao trên mức bình thường, bệnh nhân nên được điều trị theo thông lệ y tế tiêu chuẩn để giảm huyết sắc tố hoặc hematocrit xuống mức chấp nhận được.

Xuất huyết:

• Trong các nghiên cứu lâm sàng, các biến cố xuất huyết đã được báo cáo.

Chứng phình và bóc tách động mạch:

• Việc sử dụng chất ức chế con đường VEGF ở bệnh nhân có hoặc không có tăng huyết áp có thể gây thúc đẩy hình thành phình và/hoặc bóc tách động mạch. Trước khi bắt đầu dùng, nên cân nhắc cẩn thận nguy cơ này ở các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như tăng huyết áp hoặc có tiền sử phình động mạch.

Thủng đường tiêu hóa và hình thành lỗ rò:

• Trong các nghiên cứu lâm sàng, các biến cố thủng và rò đường tiêu hóa đã được báo cáo.
• Các triệu chứng thủng hoặc rò đường tiêu hóa nên được theo dõi định kỳ trong suốt quá trình điều trị.

Biến chứng lành vết thương:

• Không có nghiên cứu chính thức nào về tác dụng của thuốc này đối với việc chữa lành vết thương.
• Nên ngừng điều trị bằng ít nhất 24 giờ trước khi phẫu thuật theo lịch trình. Quyết định tiếp tục điều trị sau phẫu thuật nên dựa trên đánh giá lâm sàng về khả năng chữa lành vết thương đầy đủ.
• Hội chứng bệnh não đảo ngược phía sau (PRES)
• Trong các nghiên cứu lâm sàng, các biến cố PRES đã được báo cáo.
• PRES là một chứng rối loạn thần kinh có thể biểu hiện bằng đau đầu, thờ ơ, lú lẫn, mù lòa, co giật và các rối loạn thần kinh và thị giác khác. Tăng huyết áp nhẹ đến nặng có thể xuất hiện. Chụp cộng hưởng từ là cần thiết để xác nhận chẩn đoán PRES. Ở những bệnh nhân có dấu hiệu hoặc triệu chứng của PRES, tạm thời ngừng hoặc ngừng điều trị thuốc này vĩnh viễn. Sự an toàn của việc bắt đầu lại liệu pháp này ở những bệnh nhân trước đây đã trải qua PRES vẫn chưa được biết.

Protein niệu:

• Trong các nghiên cứu lâm sàng, protein niệu, bao gồm cả mức độ nghiêm trọng của Độ 3 và 4, đã được báo cáo.
• Nên theo dõi protein niệu trước khi bắt đầu và định kỳ trong suốt quá trình điều trị bằng axitinib. Đối với những bệnh nhân phát triển protein niệu từ trung bình đến nặng, hãy giảm liều hoặc tạm thời ngừng điều trị bằng axitinib. Axitinib nên ngừng sử dụng nếu bệnh nhân mắc hội chứng thận hư.

Phản ứng bất lợi liên quan tới gan:

• Trong một nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát trong điều trị bệnh nhân mắc RCC, các phản ứng bất lợi liên quan đến gan đã được báo cáo. Các phản ứng bất lợi liên quan đến gan được báo cáo phổ biến nhất bao gồm tăng alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) và bilirubin trong máu. Không quan sát thấy sự gia tăng đồng thời của ALT (> 3 lần giới hạn trên của mức bình thường [ULN]) và bilirubin (> 2 lần ULN).
• Trong một nghiên cứu tìm liều lâm sàng, sự gia tăng đồng thời ALT (gấp 12 lần ULN) và bilirubin (gấp 2,3 lần ULN), được coi là nhiễm độc gan liên quan đến thuốc, đã được quan sát thấy ở 1 bệnh nhân dùng với liều khởi đầu 20 mg hai lần mỗi ngày (gấp 4 lần liều khởi đầu khuyến cáo).

Suy gan:

• Trong các nghiên cứu lâm sàng với axitinib, mức độ tiếp xúc toàn thân ở những đối tượng bị suy gan trung bình (Child-Pugh loại B) cao hơn khoảng hai lần so với những đối tượng có chức năng gan bình thường. Nên giảm liều khi dùng axitinib cho bệnh nhân suy gan trung bình (Child-Pugh loại B).

Người cao tuổi (≥ 65 tuổi) và chủng tộc:

• Trong một nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát để điều trị bệnh nhân mắc RCC, 34% bệnh nhân được điều trị  ≥ 65 tuổi. Phần lớn bệnh nhân là người da trắng (77%) hoặc Châu Á (21%). Mặc dù không thể loại trừ khả năng nhạy cảm cao hơn để phát triển các phản ứng bất lợi ở một số bệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân châu Á, nhưng nhìn chung, không có sự khác biệt lớn nào được quan sát thấy về tính an toàn và hiệu quả của thuốc giữa bệnh nhân ≥ 65 tuổi và người không lớn tuổi, và giữa người da trắng. bệnh nhân và bệnh nhân của các chủng tộc khác.

Lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc Axilieva có thể gây ảnh hưởng nhỏ cho người lái xe và vận hành máy móc do chóng  mặt, mệt mỏi.

Phụ nữ có thai và đang cho con bú

Thời kỳ mang thai:

• Không có dữ liệu liên quan đến việc sử dụng axitinib ở phụ nữ mang thai. Dựa trên các đặc tính dược lý của axitinib, nó có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính sinh sản bao gồm cả dị tật.
• Phụ nữ có khả năng sinh con phải sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong và tối đa 1 tuần sau khi điều trị.

Thời kỳ cho con bú

• Không biết liệu axitinib có được bài tiết qua sữa mẹ hay không nên không thể loại trừ các nguy cơ đối với trẻ đang bú.
• Axitinib không nên được sử dụng trong thời gian cho con bú.