Thuốc điều trị đa u tủy xương Thalix 100mg

1. Thành phần của thuốc Thalix 100mg

• Thalidomide 100mg.

2. Công dụng – Chỉ định của thuốc Thalix 100mg

• Thuốc Thalix được chỉ định kết hợp với dexamethasone để điều trị bệnh đa u tủy mới được chẩn đoán (MM).
• Sử dụng một mình hoặc với các thuốc khác để điều trị cấp tính các biểu hiện da của hồng cầu nặng đến trung bình erythema nodosum (ENL).

3. Chống chỉ định của thuốc Thalix 100mg

• Không sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai vì có thể gây quái thai, thậm chí chỉ sau một liều duy nhất. Nếu bệnh nhân có thai trong khi điều trị thalidomide, thuốc nên được ngưng ngay lập tức.
• Không dùng cho bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

4. Liều lượng – Cách dùng thuốc Thalix 100mg

- Cách dùng: Thuốc sử dụng đường uống.

- Liều dùng:

• Đối với bệnh nhân bị đau tuỷ xương không đáp ứng với liệu pháp điều trị chuẩn:
  • Sử dụng Thalidomid và Dexamethaxone trong vòng 28 ngày.
  • Liều dùng của Thalidomid là 200mg/lần/ngày theo đường uống, nên uống thuốc trước khi đi ngủ hoặc ít nhất là 1 giờ sau bữa ăn tối.
  • Liều dùng của Dexamethasone 40mg/ngày theo đường uống, và uống trong các ngày từ ngày thứ nhất đến ngày thứ 4, từ ngày 9-12 và từ ngày 17-20 trong vòng 28 ngày.
• Điều trị hồng ban nút do phong (ENL):
  • Đối với những bệnh nhân ENL ngoài da:
    • Liều khởi đầu: Sử dụng 100-300mg/ngày, nên uống thuốc với nước và uống thuốc trước khi đi ngủ hoặc ít nhất là 1 giờ sau bữa ăn tối.
    • Với bệnh nhân có cân nặng dưới 50kg cần phải được bắt đầu với liều điều trị thấp nhất trong khoảng liều điều trị.
  • Bệnh nhân ENL có phản ứng nghiêm trọng ngoài da, hoặc ở những bệnh nhân trước đó đã được yêu cầu điều trị với liều cao hơn để kiểm soát các phản ứng:
    • Liều khởi đầu: Sử dụng liều khởi đầu với mức cao hơn lên đến 400mg/ngày, uống thuốc trước khi đi ngủ hoặc chia thành các liều uống với nước và uống ít nhất một giờ sau khi ăn.
• Đối với những bệnh nhân có viêm dây thần kinh từ trung bình đến nặng liên quan đến phản ứng ENL nghiêm trọng:
  • Dùng Thalidomid đồng thời với corticoid ngay từ đầu. Việc sử dụng steroid có thể giảm dần cho đến ngừng hẳn khi viêm dây thần kinh đã cải thiện.
  • Liều dùng của Thalidomid cần phải được duy trì thường xuyên cho đến khi các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng giảm dần, cần phải được dùng trong khoảng ít nhất là 2 tuần. Bệnh nhân có thể giảm liều điều trị 50mg cứ mỗi 2-4 tuần.
  • Đối với những bệnh nhân có tiền sử được yêu cầu điều trị duy trì kéo dài để ngăn cản sự xuất hiện trở lại của ENL ngoài da hoặc ở những bệnh nhân xuất hiện những dấu hiệu này trong quá trình giảm liều điều trị:
    • Cần phải được duy trì liều điều trị nhỏ nhất cần thiết để kiểm soát các phản ứng: Liều thông thường đầu tiên là 100 – 300mg mỗi lần một ngày. Trong trường hợp nặng có thể tăng liều đến 400mg/ ngày.
    • Việc giảm dần liều điều trị phải thực hiện từ từ, lượng giảm là 50mg sau mỗi 2-4 tuần cho đến khi đáp ứng tích cực. Một phác đồ thay thế là bắt đầu điều trị với 100mg mỗi lần một ngày và nếu triệu chứng không kiểm soát được thì tăng liều thêm 100mg trong khoảng thời gian 1 tuần lên đến tối đa 400mg mỗi lần một ngày.

Thận trọng khi sử dụng Thalix 100mg

• Thalix không được chỉ định đơn trị liệu điều trị ENL khi có sự hiện diện của viêm dây thần kinh vừa đến nặng. Thuốc Thalix cũng được chỉ định là liệu pháp duy trì phòng ngừa và ức chế các biểu hiện da của tái phát ENL.
• Phản ứng quá mẫn: Có thể xảy ra phản ứng nổi ban, sốt, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp. Không nên tiếp tục dùng Thalidomid nếu các phản ứng quá mẫn nói trên vẫn tiếp tục xuất hiện sau khi dùng lại thuốc.
• Chậm nhịp tim: Có xảy ra hiện tượng chậm nhịp tim ở một số bệnh nhân dùng Thalidomid, tuy nhiên ý nghĩa lâm sàng và nguyên nhân gây ra hiện tượng nói trên vẫn chưa được biết đến
• Hội chứng Stevens- Johnson và độc tính gây hoại tử thượng bì: Có thể xảy ra các phản ứng ngoài da nghiêm trọng bao gồm cả hội chứng Stevens- Johnson và độc tính gây hoại tử thượng bì. Ngưng sử dụng Thalidomid nếu xuất hiện các nốt ban đỏ và chỉ sử dụng lại khi đã tiến hành các xét nghiệm lâm sàng. Nếu các nốt ban bị tróc ra, xuất hiện ban xuất huyết, hoặc có những chỗ bỏng rộp hoặc nghi ngờ xuất hiện hội chứng Stevens- Johnson và độc tính gây hoại tử thượng bì thì ngừng hẳn việc sử dụng thuốc.
• Co giật: Mặc dù không được báo cáo từ những thử nghiệm lâm sàng kiểm soát tiền marketing, tuy nhiên trong suốt quá trình sử dụng Thalidomid trên lâm sàng đã ghi nhận có hiện tượng co giật bao gồm cả co giật co cứng. Đối với những bệnh nhân có tiền sử co giật hay có bất kỳ yếu tố nguy cơ nào gây co giật đều phải được theo dõi lâm sàng một cách chặt chẽ trong suốt quá trình sử dụng thuốc

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Không được dùng thuốc cho những người có thai hay nghi ngờ có thai.
• Không dùng thuốc cho phụ nữ đang nuôi con bú.

Sử dụng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc

• Thalidomid có thể gây buồn ngủ và nhìn mờ. Khi thấy có biểu hiện như vậy bệnh không được lái xe, vận hành máy móc hay thực hiện các nhiệm vụ nguy hiểm trong khi đang điều trị với Thalidomid.

5. Tác dụng phụ của thuốc Thalix 100mg

• Đưa bệnh nhân tới bệnh viên ngay khi thấy có các phản ứng dị ứng với thuốc như phát ban; khó thở; sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng.
• Báo cho bác sĩ nếu thấy có biểu hiện:
  • Tê, ngứa ran, hoặc đau rát ở bàn tay hoặc bàn chân;
  • Nhịp tim chậm, thở nông, cảm giác như tim bạn đập rất yếu và mệt.
  • Co giật.
  • Các dấu hiệu chảy máu: Dễ bầm tím, chảy máu cam, chảy máu nướu răng, phân đẫm máu hoặc hắc ín, ho ra máu hoặc ói mửa trông giống như bã cà phê;
  • Dấu hiệu của đột quỵ hoặc cục máu đông: Đột ngột tê hoặc yếu, đau đầu dữ dội, nói nhảm, rối loạn các vấn đề về thị giác hoặc cân bằng, đau ngực, khó thở, sưng hoặc đỏ ở cánh tay hoặc chân.
  • Các triệu chứng đau tim: Đau ngực lan rộng đến hàm hoặc vai, buồn nôn, ra mồ hôi;
  • Số lượng hồng cầu thấp: Biểu hiện Sốt, ớn lạnh, triệu chứng giống cúm, sưng nướu răng, lở miệng, lở loét da.
  • Dấu hiệu của sự cố tế bào khối u: Đau lưng dưới, máu trong nước tiểu, ít hoặc không đi tiểu; tê hoặc cảm giác teo quanh miệng; yếu cơ hoặc độ kín; nhịp tim nhanh hoặc chậm, mạch yếu;
  • Phản ứng da nghiêm trọng: Sốt, đau họng, sưng mặt hoặc lưỡi, đốt cháy mắt, đau da, tiếp theo là phát ban da đỏ hoặc tím lan rộng (đặc biệt là ở mặt hoặc trên cơ thể) và gây phồng rộp và bong tróc.
• Tác dụng phụ thường gặp:
  • Nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ, yếu đuối, cảm giác mệt mỏi;
  • Lo âu, kích động, lúng túng;
  • Rn, yếu cơ;
  • Buồn nôn, chán ăn, táo bón;
  • Tăng hoặc giảm cân;
  • Sưng, khó thở;
  • Phát ban, da khô.
  • Nồng độ canxi trong máu thấp: Gây tê hoặc cảm giác teo quanh miệng, căng cơ hoặc co thắt, phản xạ quá mức.
• Những tác dụng nghiêm trọng khác:
  • Tác dụng toàn thân: Chướng bụng, sốt, nhạy cảm với ánh sáng và rất đau ở phần trên;
  • Hệ tim mạch: Chậm nhịp tim, tăng huyết áp, hạ huyết áp, rối loạn mạch ngoại vi, nhịp tim nhanh, giãn mạch máu;
  • Hệ tiêu hoá: Biếng ăn, thèm ăn, tăng/giảm cân, khô miệng, khó tiêu, sưng gan, ợ hơi, đầy hơi, tăng men gan, tắc ruột, nôn;
  • Máu và hệ bạch huyết: Giảm ESR, tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu hạt, thiếu sắc tố, ung thư bạch cầu, máu trắng, thiếu bạch huyết cầu, MCV cao, RBC bất bình thường, sờ thấy lách, giảm tiểu cầu;
  • Chuyển hoá và nội tiết: ADH không phù hợp, thoái hoá dạng tinh bột, bilirubin huyết, BUN tăng, creatinin tăng, xanh tía, tiểu đường, phù, chất điện phân không bình thường, tăng đường huyết, tăng kali máu, tăng acid uric máu, hạ canxi máu, hạ protein máu, tăng LDH, giảm phosphoric, tăng SGPT;
  • Hệ cơ xương: Viêm khớp, dễ gãy xương, tăng trương cơ, rối loạn phối hợp, chuột rút, đau cơ, nhược cơ, rối loạn màng xương;
  • Hệ thần kinh: Suy nghĩ không bình thường, lo âu, hay quên, đau bỏng buốt, cam quanh miệng, nhầm lẫn, chán nản, trạng thái phởn phơ, tăng nhạy cảm, mất ngủ, căng thẳng, đau dây thần kinh, viêm dây thần kinh, bệnh thần kinh, dị cảm, viêm dây thần kinh ngoại biên, rối loạn tâm thần;
  • Hệ hô hấp: ho, khí thũng, chảy máu cam, tắc mạch phổi, có tiếng ran ở phổi, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, thay đổi giọng;
  • Da và móng tóc: nổi mụn, rụng tóc, da khô, phát ban Eczema, viêm bong da, vảy cá, dày quanh nang lông, hoại tử da, tăng tiết bã nhờn, đổ mồ hôi, nổi mề đay;
  • Các giác quan: Giảm thị giác, điếc, khô mắt, đau mắt, ù tai;
  • Hệ tiết niệu và sinh dục: Giảm thanh thải creatinine, đi tiểu ra máu, viêm tinh hoàn, protein niệu, mủ niệu, đi tiểu thường xuyên.

6. Tương tác thuốc

• Thalidomid làm tăng tác dụng giảm đau của các thuốc barbiturate, rượu, chlorpromazinevà reserpine
• Thuốc thần kinh ngoại biên: Những thuốc có liên quan đến bệnh thần kinh ngoại biên cần phải được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng Thalidomid
• Thuốc tránh thai đường uống: Nghiên cứu thực hiện trên 10 phụ nữ khoẻ mạnh, cho những người này uống 1,0mg norethindrone acetate và 75g ethinyl estradiol. Các số liệu về dược động học của norethindrone và ethinyl estradiol tương tự nhau cho dù có dùng hay không dùng đồng thời Thalidomid 200mg/ngày.
• Những thuốc ảnh hưởng đến thuốc tránh thai hormone: Việc sử dụng đồng thời các chất ức chế HIV-protease, Griseofulvin, Modafinil, Penicillin, Rifampin, Rifabutin, Phenytoin, Carbamazepine, hoặc các thảo mộc như St. John’s Wort với các thuốc tránh thai hormone có thể làm giảm tác dụng tránh thai và kéo dài đến một tháng sau khi ngừng sử dụng các thuốc này đồng thời. Do vậy, ở những phụ nữ được chỉ định dùng một hoặc nhiều những loại thuốc này cần phải chọn những phương pháp tránh thai hiệu quả khác hoặc kiêng không quan hệ tình dục trong khi dùng Thalidomid.